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        综合司关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

        • 2019-05-08

        各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
                根据《国家药监局关于开展2019年国家医疗器械抽检工作的通知》(国药监械管〔2019〕6号)的要求,现将2019年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并要求如下:
                一、检验工作
                各省、自治区、直辖市药品监督管理局(下简称省局)应当按照《2019年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》(附件1)、《2019年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案》(附件2)组织相关检验机构按医疗器械强制?#21592;曜家?#21450;经注册或者备案的产品?#38469;?#35201;求(注册产品标准)开展检验工作。
                二、复检工作
                被抽样单位或标示生产企业(下简称申请人)对检验结论有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向相应的医疗器械检验机构提出复检申请。为保证复检效果,申请人可?#26434;?#20808;从2019年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单(附件3)中选择。复检机构应及时受理复检申请并开展检验工作。逾期未申请复检的,视为申请人认可该检验结果,检验机构不再受理复检申请。
                三、异议申诉工作
                被抽样单位或标示生产企业对检验方法、判定依据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告之日起7个工作日内,向所在地省局提出异议申诉书面申请,并提交相关证明材料。
                所在地省局应当在收到申请后2个工作日内,将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统,并在15个工作日内进?#26800;?#26597;核实、确认核实结果,提出处理建议报中国食品药品检定研究院?#38469;?#30417;督中心。相关省?#27835;?#36827;?#26800;?#26597;审核、未提出核实结果和处理建议的的,有关材?#36758;?#20104;以退回。逾期未提出异议或者未提供?#34892;?#35777;明材料的,视为申请人认可该检验结果。

                附件:

                1.2019年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案
                2.2019年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案
                3.2019年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单

        国家药监局综合司
        2019年4月29日

        附件1:2019年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案.docx

        附件2:2019年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案.doc

        附件3:2019年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单.docx


        来源:国家药品监督管理局

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